Serviços
Soluções para todo o ciclo de vida da sua planta
Qualificação de Equipamentos
Asseguramos que todos os ativos da sua instalação operem dentro dos parâmetros exigidos pelas normativas vigentes, garantindo a confiabilidade de ponta a ponta.
Equipamentos Produtivos
Avaliação rigorosa de maquinários diretamente envolvidos na fabricação (como compressoras, envasadoras e misturadores), atestando que produzem resultados consistentes e dentro das especificações de qualidade.
Equipamentos de Laboratório
Qualificação de instrumentos analíticos críticos (como HPLCs, espectrofotômetros e balanças), garantindo a precisão e a integridade dos dados no controle de qualidade.
Sistemas de Utilidades
Testes e verificações em equipamentos de suporte essenciais para a operação da planta, como compressores de ar, geradores e centrais de vácuo, assegurando disponibilidade e estabilidade.
Equipamentos Térmicos
Qualificação e mapeamento térmico de autoclaves, estufas, liofilizadores e câmaras frias, garantindo a homogeneidade de temperatura e a segurança de produtos termolábeis e processos de esterilização.
Validação
Fornecemos evidências documentadas e robustas de que seus sistemas, processos e ambientes atendem aos mais altos padrões de segurança e eficácia.
Validação de Sistemas Computadorizados
Garantia de integridade de dados e conformidade regulatória (como 21 CFR Part 11 e diretrizes GAMP 5) para softwares e sistemas automatizados utilizados em ambientes críticos.
Validação de Processo
Comprovação técnica de que o processo de fabricação é reprodutível, robusto e capaz de entregar rotineiramente produtos que atendam aos padrões de qualidade predeterminados.
Validação de Limpeza
Estudos para garantir a eficácia dos procedimentos de higienização, comprovando a ausência de contaminação cruzada, resíduos de produtos anteriores ou agentes de limpeza.
Validação de Transporte
Qualificação das rotas e modais logísticos para assegurar que a cadeia de distribuição preserve a integridade e as características físico-químicas do produto até o destino final.
Validação de Sistemas de Utilidades
Ensaios aprofundados em sistemas com impacto direto na qualidade do produto, como Água Purificada (PW), Água para Injetáveis (WFI) e gases limpos.
Certificação de Áreas Limpas
Execução de ensaios físicos, contagem de partículas e testes de integridade em filtros HEPA para sistemas de ar (HVAC), atestando a classe de pureza ambiental (BPF/ISO).
Elaboração de Documentos Técnicos
A base de um Sistema de Gestão da Qualidade eficiente é a sua documentação. Desenvolvemos materiais técnicos claros, objetivos e alinhados às exigências regulatórias.
Procedimentos Operacionais
Criação de instruções padronizadas e acessíveis que guiam a rotina da sua equipe, reduzindo desvios e estabelecendo as bases das Boas Práticas.
Requerimento de Usuário (URS)
Documento essencial que traduz as necessidades da sua operação em requisitos técnicos testáveis, orientando fornecedores antes da compra de novos equipamentos ou softwares.
Especificações Técnicas
Detalhamento rigoroso de parâmetros, materiais e requisitos construtivos necessários para a adequação ou aquisição de novos sistemas e máquinas.
Análise de Risco
Aplicação de ferramentas de qualidade consagradas (como FMEA ou matrizes baseadas no ICH Q9) para identificar, avaliar e mitigar proativamente riscos a produtos, processos e pacientes.
Qualificação de Projeto (QP)
Elaboração de revisões documentadas que asseguram e evidenciam que o projeto proposto para as instalações, sistemas ou equipamentos está adequado às necessidades.
Sistema de Monitoramento
Plataforma própria de monitoramento contínuo de ambientes críticos — como câmaras frias e áreas controladas — com registro automático de dados, trilha de auditoria e push notifications em tempo real. Os clientes acompanham tudo por meio de acesso seguro via login na Plataforma Can Labs.
Monitoramento contínuo 24h
Acompanhamento ininterrupto de variáveis críticas (temperatura e umidade) em câmaras frias, áreas de armazenagem e ambientes controlados, garantindo visibilidade total da operação.
Push notifications em tempo real
Alertas push imediatos para a equipe diante de qualquer excursão de temperatura ou umidade, permitindo ação corretiva antes que a qualidade do produto seja comprometida.
Registro de dados e trilha de auditoria
Histórico íntegro, automático e rastreável de todos os dados coletados, com trilha de auditoria em conformidade com as exigências regulatórias de integridade de dados.
Acesso seguro via Plataforma
Os clientes acessam dashboards, históricos e relatórios a qualquer momento por meio de login na Plataforma Can Labs, com acompanhamento centralizado dos ambientes monitorados.
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